Filgrastine 300MCG 0,5ml 1 Seringa (GE)

1. INDICAÇÕES

O produto está indicado para redução na duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril nos pacientes com neoplasias não mielóides
com quimioterapia citotóxica estabelecida.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos clínicos demonstraram que o uso de filgrastim (rHu G-CSF) durante a quimioterapia diminuiu a neutropenia e foi capaz de triplicar a
contagem de neutrófilos após o início do tratamento.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Filgrastim (rHu G-CSF) é uma proteína não glicosilada com 175 aminoácidos, produzida por processo de DNA recombinante com Escherichia
coli (inserção na bactéria do fator estimulante celular de granulócito humano); do ponto de vista químico, assemelha-se a glicoproteína hormonal
do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células precursoras com a capacidade de formar apenas
uma célula diferenciada: o granulócito neutrófilo; portanto é um estimulante celular linhagem-específica.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao produto ou aos seus componentes.
Também está contraindicado em pacientes com história de púrpura trombocitopênica auto-imune (que é o aparecimento na pele de inúmeras
manchas vermelhas causadas por hemorragias cutâneas e é acompanhada de anemia hemolítica, convulsões, febre e outros sintomas
neurológicos).
Filgrastine® é contraindicado na faixa etária inferior à 18 anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Crescimento de células malignas
O fator estimulador de colônias de granulócitos pode promover o crescimento de células mielóides in vitro e efeitos semelhantes podem ser
observados em algumas células não mielóides “in vitro”. A segurança e a eficácia da administração do produto em pacientes com mielodisplasia,
leucemia mielóide aguda ou leucemia mielóide crônica não foram estabelecidas. Portanto, devido à possibilidade de crescimento tumoral o
produto deve ser administrado com extrema cautela em qualquer condição maligna com características mielóides.
FILGRASTINE® deve ser usado 24hs depois da administração de medicamentos para quimioterapia anti-tumoral.
Durante o tratamento com FILGRASTINE®, deve ser feito dois hemogramas semanais para a contagem de neutrófilos.

Gravidez e lactação

Não há informações suficientes para estabelecer-se a segurança do FILGRASTINE®
em mulheres grávidas. Sendo assim deve-se avaliar a relação
dos benefícios para a mãe e riscos para o feto.
Não se tem conhecimento da excreção do filgrastim (rHu G-CSF) no leite materno, dessa forma FILGRASTINE®
não é recomendado para lactantes.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade

O produto poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções comuns ao produto.

Crianças

A segurança e eficácia do filgrastim (rHu G-CSF) não foram estabelecidas para crianças.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O produto não deve ser diluído em soluções salinas.
Considerando a sensibilidade das células mielóides de rápida divisão à quimioterapia citotóxica mielossupressora, o uso de FILGRASTINE®
não é recomendado no período de 24 horas antes até 24 horas subsequentes à quimioterapia.
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com FILGRASTINE®

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar sob refrigeração entre 2° C e 8° C e ao abrigo da luz. Não congelar.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução injetável límpida, incolor ou levemente opalescente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar
O produto pode ser administrado em uma injeção subcutânea diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída em solução de glicose a 5%
durante 30 minutos. A primeira dose do filgrastim (rHu G-CSF) não deve ser administrada antes de 24 horas após a quimioterapia citotóxica. A
administração diária do filgrastim (rHu G-CSF) deve continuar até que o nadir neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos
tenha retornado a valores normais. Espera-se que a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo
do tipo, dose e esquema quimioterápico citotóxico utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos é tipicamente observada 1 a 2
dias depois de iniciada a terapêutica com filgrastim (rHu G-CSF). Entretanto, para uma resposta terapêutica estável, o tratamento com filgrastim
(rHu G-CSF) não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e a contagem de neutrófilos tenha retornado aos valores
normais. A descontinuação prematura da terapêutica com filgrastim (rHu G-CSF), antes do período do nadir neutrofílico esperado, não é
recomendável.

Diluição
Se necessário, FILGRASTINE® pode ser diluído em solução de glicose a 5%. FILGRASTINE® diluído pode ser adsorvido em materiais de
plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, o filgrastim (rHu G-CSF) é compatível com vidro e uma variedade de materiais plásticos,
incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno) e polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com filgrastim (rHu
G-CSF) diluído a uma concentração inferior a 1,5 M.U.I./mL (15 ?g/mL) deve-se adicionar albumina sérica humana até uma concentração de 2
mg/mL. Por exemplo, para um volume de injeção final de 20 mL, doses totais do filgrastim (rHu G-CSF) inferiores a 30 M.U.I. (300 ?g) devem
ser administradas com 0,2 mL de uma solução de albumina humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 M.U.I./mL (2
?g/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade. Não diluir com soluções fisiológicas.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi - CRF-SP n° 4.931
Reg. MS nº 1.1637.0058
Fabricado por:
Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ 58.430.828/0005-93
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